国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局和国家疾控局修订后的《药物临床试验质量管理规范》8日发布，自2026年9月1日起施行。

　　《规范》是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。新版《药物临床试验质量管理规范》增加了数据治理章节，删除了原有的试验方案、研究者手册与必备文件管理3个章节。简化术语部分，仅保留试验参与者和适应我国临床试验实践的术语。 据《人民日报》