本报讯（记者 徐小翔 通讯员 刘岚轩）记者昨天从由中国科学院杭州医学所获悉，由该所胡海研究员团队主导研发的“十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）”，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。

　　项目领衔人胡海研究员介绍，鉴别肺结节良恶性是肺癌早诊和降低死亡率的关键。团队自2016年起聚焦此难点，研发基于肿瘤自身抗体检测的技术。该技术能捕捉早期肺癌的“分子信号”，在癌细胞极少时即可预警。“对于CT表现不典型的小结节，结合本试剂盒检测，可将诊断准确率提升至85%以上，同时降低不必要的随访成本。”

　　肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，早诊早治是改善预后的核心。目前，低剂量螺旋CT是主要筛查手段，但它难以准确判别小结节的良恶性，致使大量患者陷入长期随访观察，不仅易产生“结节焦虑”，还可能因随访依从性低（部分研究显示不足30%）而延误真正恶性病灶的诊治。

　　该试剂盒在华中科技大学同济医学院附属同济医院等多家权威机构完成了多中心临床验证。研究共纳入1463例肺结节患者，其中确诊肺癌794例，早期肺癌占比达58.19%。验证数据显示，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，诊断准确性显著优于传统肿瘤标志物检测。

　　胡海介绍，该检测仅需抽取2毫升血液，避免了穿刺活检的创伤与风险，尤其适用于高龄或伴有基础疾病的患者，检测时间约2小时。

　　“它将肺癌早诊从依赖‘形态学’观察，推进到了‘分子水平’检测的新阶段，是我国肺癌早诊领域的一个重要进展。”胡海表示，该试剂盒可与影像学检查互补，未来有望广泛应用于基层医院与体检机构，提升高危人群的筛查可及性。

　　据悉，该产品预计将于农历春节后投放市场。