药品审评制度正不断完善

　　“目前，我国的药品审评制度已经非常严格，可以说标准已经不比FDA（美国食品药物管理局）低了。”黄文海说。比如，针对滴眼液的问题，国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）也重新发文，对苄达赖氨酸药物，也就是滴眼液的主成分，都要做了三年的有效性的再评价。通过再评价的结果，再来看他是否还可以继续留在市场上。

　　那么，对于以前的老品种，应该怎么办？国家没有放任不管。前年开始，国家出台了一系列的文件，包括仿制药一致性评价和最近新出台的注射剂再评价，都是对以前老品种的疗效、安全性如何，重新做一次审估。

　　那么，主流医学到底是如何判定一个药物的疗效呢？这是一个漫长而复杂过程。以美国的一个新药上市来说，首先在实验室合成或者找到目标药物，然后进行动物药物毒性、不良反应、疗效评估，才可以向FDA（美国食品药品监督管理局）递交新药临床试验申请单。 FDA批准后进入漫长而又严格的临床试验阶段。临床试验包括3个时期。三期严格审查后，FDA才可能批准药厂批量生产。临床应用后，通常还需要进行严格的临床药物观察和不良事件上报（四期）。完成临床试验的药物如果符合科学标准的要求，被批准认证后才可公开进入销售市场。