CFDA：

　　尽快启动临床有效性试验

　　1983年，莎普爱思首先由Angelini制药集团在意大利上市。此后浙江莎普爱思药业在国内展开研制，并于1998年获得批准上市。2005年，经国家药监局审查转为非处方药。

　　莎普爱思药业最近公开信息中显示，1995年原上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院等6家单位完成了Ⅱ期临床研究，结果显示：0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障发生及改善或维持视力有一定作用。1998年由北京同仁医院牵头，北京医科大学第三医院等17家医院进行了Ⅲ期临床试验，其总有效率为73.73%，与Ⅱ期临床结论相似。

　　事实上，莎普爱思Ⅱ期临床试验研究组1998年发表在《中国眼耳鼻喉科杂志》上的文章，已经探讨了该项临床研究局限性。研究者指出，白内障药物疗效评价在国内目前条件下相当困难，主要缺乏客观指标。基于当时有限的技术条件，在临床试验有一定理论依据，又确实看到好转的情况下，莎普爱思最终在争议中通过审评。

　　针对质疑，国家食药监总局迅速回应，要求企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报总局药品审评中心。